1. Ce este ANMDMR?
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este instituție publică cu personalitate juridică în subordinea Ministerului Sănătății, înființată potrivit legii, ca urmare a comasării prin fuziune a Agenției Naționale a Medicamentului și a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale.
ANMDMR elaborează strategii și politici naționale în domeniul medicamentului și dispozitivelor medicale, în condițiile legii.
ANMDMR reprezintă autoritatea națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, conform criteriilor elaborate de Ministerul Sănătății.

2. Cum reglementează ANMDMR medicamentele și dispozitivele medicale?
Pentru realizarea obiectivelor din domeniul său de activitate, ANMDMR:
a) reglementează activitățile din domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, prin intermediul Ministerului Sănătății, pentru a asigura realizarea cadrului juridic și elaborarea reglementărilor specifice;
b) elaborează politicile și strategiile naționale în domeniul medicamentului și dispozitivelor medicale;
c) supraveghează și verifică respectarea reglementarilor specifice domeniului său de activitate;
d) reprezintă statul sau Ministerul Sănătății pe plan intern și extern, în domeniul său de activitate.

3. Ce nu reglementează ANMDMR?
ANMDMR nu reglementează produsele cosmetice, suplimentele alimentare, substanțele cu regim controlat și medicamentele de uz veterinar.

4. Cum asigură ANMDMR obiectivitatea personalului propriu care realizează evaluarea?
Fiecare membru de personal completează o declarație de interese, referitoare inclusiv la fiecare membru de familie, șeful de departament respectiv asigurându-se în același timp că interesele declarate nu compromit activitatea desfășurată.

5. Cum se finanțează ANMDMR?
Finanțarea ANMDMR se asigură din venituri proprii ale ANMDMR, realizate din încasarea tarifelor percepute conform legislației în vigoare, și subvenție acordată de la bugetul de stat.

6. Cum se pot face plăți către ANMDMR?
Pentru tarife facturi emise în valută (EURO): Cont IBAN = RO39RNCB0080164254290007
Pentru tarife facturi emise în LEI: Cont IBAN = RO09TREZ70120G365000XXXX
Pentru cheltuieli cazare: Cont IBAN = RO41TREZ23G665050100113X
Pentru cheltuieli transport: Cont IBAN = RO74TREZ23G665050200601X

7. De ce acceptă ANMDMR bani din partea industriei farmaceutice? Acesta nu constituie un conflict de interese?
Companiile trebuie să plătească o taxă pentru activitățile desfășurate de ANMDMR precum evaluarea dosarului în vederea autorizării pentru punerea pe piață a medicamentelor, sau pentru evaluarea materialelor publicitare și educaționale. Astfel de evaluări sunt efectuate de personal care nu are interese în industria farmaceutică.

8. Care este diferența dintre ANMDMR și EMA?
Cele mai noi tipuri de medicamente sunt autorizate de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), astfel asigurându-se disponibilitatea acestora în toate statele membre, precum și utilizarea lor standardizată în toate statele membre ale Uniunii Europene (UE. Orice medicament autorizat de către EMA poate fi comercializat în toate statele membre ale UE, în timp ce o autorizație eliberată de către ANMDMR este valabilă numai pe teritoriul României.

9. Cum se explică apariția mai multor efecte secundare după autorizarea medicamentului?
La momentul autorizării, medicamentul nu a fost testat decât la un număr relativ mic de pacienți, reacțiile secundare rare neputând fi detectate la momentul respectiv. Utilizarea în practica medicală curentă înseamnă expunerea unui număr mult mai mare de pacienți la medicamentul respectiv, în mediu necontrolat, ceea ce mărește posibilitatea depistării reacțiilor adverse neașteptate, rare și uneori grave. Pentru identificarea oricăror probleme noi de siguranță, ANMDMR monitorizează siguranța în utilizare a tuturor medicamentelor în practica clinică obișnuită și pe tot parcursul existenței acestora pe piață.

10. În cazul în care reglementările privitoare la medicament sunt corespunzătoare, atunci medicamentul poate fi utilizat în condiții de siguranță?
Nu există medicament a cărui utilizare să fie lipsită de riscuri. Unele dintre riscurile se cunosc la momentul autorizării, în timp ce altele nu se identifică decât mai târziu. Daca s-ar refuza autorizarea unui medicament din cauza prezenței unui anumit risc, pe piață nu ar fi disponibile decât foarte puține medicamente utile. Există multe medicamente foarte benefice pentru pacienți; în vederea autorizării, beneficiile respective sunt puse în balanță față de riscurile cunoscute. Dacă beneficiile aduse justifică riscurile posibile, ANMDMR autorizează medicamentul pentru punere pe piață. În plus, ANMDMR se asigură că publicul este informat cu privire la riscuri, astfel încât să poată lua o decizie.

11. Sunt pe cale să plec în concediu. Pot să-mi iau medicamentele cu mine în străinătate?
Da, dacă sunt pentru uz personal. Vă recomandăm în același timp să aveți la Dvs. câteva documente, o copie a prescripției medicale sau a unei scrisori din partea medicului de familie, care să explice prezența medicamentelor asupra Dvs.

12. Cum procedez pentru a participa într-un studiu clinic?
ANMDMR nu recrutează voluntari în vederea participării la studii clinice. Vă recomandam să discutați cu medicul dumneavoastră.

13. Doresc să raportez o reacție adversă apărută la un medicament
În cazul în care considerați că Dvs. sau altă persoană se confruntă cu o reacție nedorită sau nocivă, vă rugăm să ne comunicați. Puteți realiza acest lucru prin intermediul secțiunii „Raportează o reacție adversă”.

14. Îmi puteți face sugestii cu privire la tratamentul meu actual sau la starea mea de sănătate?
ANMDMR nu poate oferi consiliere fiecărui pacient privitor la tratament. Vă sugerăm să discutați acest lucru cu medicul dvs. sau cu un farmacist.

15. Cum trebuie să procedez cu medicamentele de care nu mai am nevoie sau au expirat?
Medicamentele expirate și/sau neutilizate provenite de la populație vor fi colectate la spitale publice sau private, care sunt obligate să le primească în scopul eliminării lor finale.

16. Suplimentele alimentare sunt medicamente?
Suplimentele alimentare sunt produse care conțin surse concentrate de vitamine și minerale. Reglementarea suplimentelor alimentare constituie o atribuție a Ministerului Sănătății și al Institutului National de Cercetare – Dezvoltare pentru Bioresurse Alimentare (IBA). Ca în cazul tuturor produselor alimentare, dat fiind faptul că atât legislația specifică alimentelor cât și cea referitoare la medicamente interzic acest lucru, pentru suplimentele alimentare nu este posibilă din punct de vedere legal revendicarea unui efect medicinal. Pentru stabilirea statutului de medicament al unui produs comercializat sub denumirea de supliment alimentar, ANMDMR îi analizează ingredientele și studiază modul de prezentare a produsului pentru public. În termeni generali, produselor care conțin numai vitamine și minerale nu li se aplică de obicei reglementările din domeniul medicamentului, cu excepția cazului în care sunt puse pe piață în vederea tratării sau prevenirii bolilor sau a unor stări nocive pentru sănătate.

17. Nu găsesc răspunsul la întrebarea formulată. Ce persoană din ANMDMR pot contacta pentru a mi se răspunde la întrebare?
Puteți trimite un mesaj e-mail la adresa secretariat@anm.ro sau puteți suna la numerele de telefon din secțiunea “Date de contact“.